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삼성바이오에피스, 유럽이어 엔프렐 복제약 美 FDA판매 허가

기사승인 2019.04.26  11:11:55

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- 미국내 특허 만료 2029년, 시판은 시간 걸릴 듯

   
▲ 삼성바이오에피스 전경 @ 삼성바이오에피스

[시사신문 / 강기성 기자] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보’의 판매허가를 받았다고 26일 밝혔다.

엔브렐의 미국내 특허 만료기간은 2029년이기 때문에 아직 출시 일정과 판매시기는 정해지지 않았다.

에티코보(SB4)는 ‘렌플렉시스(SB2)’와 ‘온트루잔트(트라스주맙. SB3)’에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 판매허가받은 세 번째 바이오시밀러다.

엔브렐은 지난해 전세계 매출 71억2600만달러(약 8조1300억원)를 기록한 약품이다. 미국 암젠이 개발한 자가면역질환지료제로 이번 삼성바이오에피스가 FDA로부터 승인된 에티코보의 오리지널 약품이다.

류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직 척추염 등에 처방가능하다.

베네팔리(SB4)는 에디코보와 같은 엔프랠 복제약으로 삼성바이오에피스가 2016년 유럽에서 출시했다. 유럽에서는 엔프렐 특허기간이 끝났기 때문인데 베네팔리는 출시 3년만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 미국의 바이오젠이 마케팅 파트너로 유럽 제약시장 다리를 놔줬다.

렌플렉시스는 2017년부터 삼성바이오에피스가 미국에서 MSD를 통해 판매하고 있다. 온트루잔트는 올해 1월 판매허가를 획득했다. 또 지난해 9월엔 휴미라 바이오시밀러인 ‘SB5’의 판매 허가 신청이 심사 중이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품을 허가받으며 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다"며 "더 많은 환자가 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있도록 지속해서 노력하겠다"고 전했다.

강기성 기자 sisasinmun8@sisasinmun.com

<저작권자 © 시사신문 무단전재 및 재배포금지>
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